28/3/2008 - 17h40

Oficiais de saúde dos Estados Unidos estão revendo a segurança de medicamentos de Aids vendidos pelas companhias GlaxoSmithKline e Bristol-Myers Squibb, depois que um estudo mostrou um risco maior de ataque cardíaco, em comparação com outros medicamentos de HIV, segundo a agência americana de medicamentos Food and Drug Administration (FDA). As informações são do tablóide inglês The Guardian.

As drogas citadas na matéria são o abacavir e a didadosina. No Brasil, cerca de 3500 pessoas consomem o primeiro remédio e aproximadamente 10 mil soropositivos consomem o segundo. O técnico do Programa Nacional de DST/Aids (PN), Orival Silveira, disse que o País já realiza estudos nessa área.

“Se tivéssemos esses problemas, relatados pela publicação, isso já teria sido levantado antes”, garantiu. “O Brasil sempre foi muito sério na inclusão de remédios no consenso terapêutico”, acrescentou. Já a Glaxo informou que “não há nada no funcionamento do medicamento (abacavir) que possa explicar este achado [de risco cardíaco]”.

Orival Silveira é assessor responsável pela unidade de Assistência e Tratamento do PN. Segundo o especialista, o consenso terapêutico trabalha principalmente com remédios que já estão há mais tempo no mercado. “Infelizmente, existe um modismo na área de remédios e muitos querem novos fármacos. Mas, só incluímos medicamentos que de fato são necessários”, informou.

Orival também lembrou que os pacientes que fazem uso da droga não devem se preocupar com esta notícia. “As pessoas devem continuar a fazer o uso de medicamentos, desde que, prescritos e com acompanhamento médico”, explicou.

O Brasil realiza estudos sobre efeitos colaterais em 20 sítios desde 2006 e os primeiros resultados devem sair neste ano, talvez no fim deste semestre. “Esta pesquisa brasileira vai nos mostrar uma resposta mais efetiva”, garantiu.

Estados Unidos

O FDA disse que ainda está analisando os dados do fármaco Ziagen da Glaxo (abacavir) e do Videx da Bristol (didadosina) e que a revisão “pode resultar em uma necessidade de rever a etiquetagem dos produtos”.

“Até a conclusão da avaliação, os médicos e prestadores de serviços em saúde devem avaliar os potenciais riscos e benefícios” de cada droga HIV que seus pacientes tomam, disse a FDA em anúncio no seu website.

A preocupação surgiu depois da revelação de estudo chamado “D: A: D”, com 33 mil pacientes, que analisou os efeitos de várias drogas de HIV em curto e longo-prazo.

Os pesquisadores analisaram os riscos de ataques cardíacos em pessoas que tomam certas medicinas de uma classe da Aids, conhecida como inibidores da transcriptase reversa análogos de nucleosídeos (NRTIs em inglês).

Os pacientes que tomam Ziagen ou Videx "têm mais chances de desenvolver um ataque cardíaco do que as pessoas que utilizam outros medicamentos", disse a FDA.

O risco não pareceu aumentar a longo prazo e é reversível se o tratamento com as drogas for interrompido, de acordo com a agência americana de medicamentos.

"O efeito não foi observado seis meses após a suspensão da droga", comentou a FDA.

A Glaxo e a Bristol-Myers analisaram seus próprios dados e não encontraram qualquer aumento de risco de ataque cardíaco no Ziagen ou Videx. Mas, os resultados foram inconclusivos, segundo a FDA.

No entanto, o FDA acredita que as análises do D: A: D foram incompletas e observou que os investigadores não tinham avaliado riscos em pacientes que tomavam outros NRTIs, o Viread e o Emtriva, ambos da Gilead Sciences.

Um analista da companhia de investimentos e seguros Bear Stearns, Mark Schoenebaum, disse em nota que as preocupações com segurança do Ziagen “irão conduzir uma troca de regimes de tratamento para drogas da Gilead”.

Viread é conhecido genericamente como tenofovir e o Emtriva é conhecido como emtricitabina.

A agência FDA informou que fará um esforço em notificar o público sobre os sinais precoces e potenciais relacionados à segurança, antes de funcionários chegarem a uma conclusão final sobre o assunto.

Confira abaixo a resposta da Glaxo e da Bristol na íntegra.


Declaração da GSK sobre o Abacavir:

Os resultados do estudo D:A:D são inesperados pois não há nada no funcionamento do medicamento que possa explicar este achado. De fato, o abacavir não aumenta os níveis de lipídeos ou de glicose, que são os fatores de risco claros para doenças cardiovasculares.

A GSK investigou seus próprios dados clínicos e os do monitoramento pós-lançamento do medicamento com cuidado e não encontrou qualquer sinal de aumento de risco de ataque cardíaco neles. Nós também não estamos cientes de qualquer literatura publicada até hoje que dê razões para se acreditar em aumento de risco de ataque cardíaco com abacavir. É importante notar que o estudo D:A:D foi apenas apresentado em poster e não foi sequer publicado.

A GSK considera os dados relativos à associação de enfarte miocárdico com o tratamento com abacavir inconclusivos.

Declaração da Bristol

A Bristol-Myers Squibb faz comentários apenas sobre seus próprios estudos do medicamento Videx (didanosina). Não foi verificado aumento em eventos cardiovasculares nos estudos anteriormente realizados pela empresa ou em seus registros de segurança.


Tradução e reportagem de Rodrigo Vasconcellos




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