02/05/2008 – 11h10

O ativista do Grupo Pela Vidda de São Paulo, Mário Scheffer, obteve, em 25 de abril, o título de Doutor em Ciências pela Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP). Aprovado com “distinção e louvor”, defendeu a tese “Aids, tecnologia e acesso sustentável a medicamentos: a incorporação dos anti-retrovirais no Sistema Único de Saúde”. O trabalho foi desenvolvido junto ao Departamento de Medicina Preventiva da FMUSP, sob a orientação da professora e economista Ana Luiza D’Ávila Viana.

Integraram a banca de avaliação, os professores Euclides de Castilho e Amélia Cohn, da FMUSP; Jorge Beloqui, do Instituto de Matemática e Estatística da Universidade de São Paulo e ativista do Grupo de Incentivo à Vida (GIV); e Ricardo Kuchenbecker, médico do Hospital das Clínicas de Porto Alegre (RS).

Durante a apresentação, assistida por ativistas, técnicos de programas de DST/Aids, médicos e jornalistas, Mário Scheffer chamou a atenção para o fato de que uma única doença (e suas conseqüências) gerou, num curto espaço de tempo, investimento formidável em anti-retrovirais (ARVs), que já somam 31 marcas patenteadas no mercado mundial. Após apresentar a evolução e os benefícios da terapia anti-HIV, o autor discutiu a necessidade de maior regulação para a garantia da sustentabilidade futura do programa de acesso universal aos ARVs no Brasil.

Foram destacadas, para efeito do estudo, cinco atores que detém poder decisório e interferem na incorporação dos ARVs: as empresas farmacêuticas, que produzem a tecnologia, promovem e vendem os ARVs para o Sistema Único de Saúde (SUS); o Ministério da Saúde e suas várias instâncias, que detém o poder de compra da tecnologia, normatiza, concede registro, elabora diretrizes, decide pela incorporação e compra os ARVs.

Mário Scheffer também lembrou os médicos, que atuam na experimentação, validam a tecnologia cientificamente e, principalmente, prescrevem os medicamentos; as pessoas que vivem com HIV e Aids, que se mobilizam, reivindicam e exigem o direito do acesso e, em última instância, utilizam e consomem os ARVs. E, ainda, o Poder Judiciário que, sempre que provocado, julga e legitima o acesso aos medicamentos.

O estudo também identificou diferentes percursos na incorporação dos ARVs. Para cada percurso foram definidos processos que mereceram abordagens específicas. O primeiro é o percurso científico, no qual são sistematizados os conhecimentos sobre a segurança, a eficácia e a utilização dos ARVs. No Brasil tem início nas pesquisas clínicas; mas Scheffer também considerou neste percurso a elaboração, pelo Ministério da Saúde, do documento de diretrizes clínicas, o consenso terapêutico.

O ativista identificou ainda o percurso que chamou de transicional, no qual os ARVs passam pela fase regulatória e de registro sanitário, registro de patente, de preço e autorização de comercialização; e pela fase da prescrição, quando prevalece a conduta dos médicos. Nesse percurso, o estudo abordou também a promoção e o marketing das empresas farmacêuticas; e as ações judiciais que pleiteiam novos ARVs muitas vezes antes de sua incorporação pelo poder público.

Esse percurso intermediário, segundo a tese, cria as condições para o percurso mercantil, quando finalmente foi analisada a estruturação da oferta e da demanda dos ARVs, a formação e negociação de preços, assim como aspectos ligados à produção, compra e viabilização do acesso.

O principal objetivo do estudo foi, então, descrever e analisar estes percursos e processos da incorporação dos ARVs no SUS, a partir da visão de atores representativos. Para isso, foram realizadas entrevistas em profundidade com 34 pessoas de diversos segmentos.

Recomendações

Diversas recomendações do estudo visam aperfeiçoar a regulação da incorporação dos ARVs no SUS. Dentre elas destacam-se o maior acompanhamento das pesquisas clínicas de ARVs, com transparência na divulgação pública de dados e resultados, durante e depois das pesquisas. Os ensaios clínicos, na avaliação de Scheffer, geram conhecimento científico, mas também funcionam como porta de entrada dos novos medicamentos no país.

Também foi apontada a necessidade de redefinição do que é um tratamento ARV ideal a ser incorporado pelo SUS, agregando conceitos de qualidade de vida, efeitos adversos, adesão ao tratamento e abordagem integral do paciente.
Quanto à noção de urgência na incorporação de novos ARVs, seria “apenas para múltiplas falências”, disse Scheffer. O arsenal de ARVs já disponível no SUS, segundo o autor, contemplaria por um bom tempo todas as pessoas em inicio de tratamento e até mesmo todos que precisam de tratamento de segunda linha.

Foi destacada, ainda, a dificuldade de fazer chegar as recomendações do consenso terapêutico na prática dos médicos e serviços de saúde. O estudo sugeriu que deve ser buscada maior transparência para todos os interessados, quanto às regras, justificativas e trâmites formais de registro dos medicamentos, uma vez que não fica claro porque alguns medicamentos demoram mais que outros para receberem o registro no Brasil.

Outra proposta apresentada por Scheffer foi o melhor monitoramento da intensidade das prescrições, assim que novos medicamentos passam a ser recomendados pelo consenso e incorporados no SUS. “Não pode ser delegada unicamente aos médicos decidir sobre a incorporação dos ARVs”, afirmou.

O Estado, conforme a tese defendida, deveria ser protagonista da educação continuada dirigida aos médicos, papel hoje ocupado pela indústria farmacêutica. Também deveria haver melhor regulação das práticas de promoção das empresas farmacêuticas (dirigidas a médicos, serviços, gestores, ONGs e pacientes) e fiscalização do exercício ético-profissional dos médicos.

Quanto às ações judiciais que reivindicam ARVs no SUS, o estudo apontou que poderão ser reduzidas ou até eliminadas. “Mas a saída não é cercear o direito dos pacientes de recorrer à Justiça, pois essa é uma conquista da sociedade”, disse Scheffer.

A solução, avalia a tese, seria a criação de instâncias técnicas ágeis nos serviços para soluções administrativas, para checagem e esclarecimento de dúvidas sobre prescrições, e para fornecimento do ARV, ainda que não totalmente incorporado ao SUS, antes da demanda chegar aos tribunais.

Futuro do acesso universal

Constata-se, segundo o estudo de Scheffer, que o Brasil paga caro por vários ARVs, não só aqueles patenteados, mas também os preços dos genéricos brasileiros são altos e perderam a competitividade internacional. Também foi destacado que as multinacionais estabelecem critérios pouco claros de elegibilidade na concessão de descontos de seus ARVs para alguns países e excluem da lista diversas nações em desenvolvimento, como o Brasil.

A negociação do preço dos ARVs, individualmente, com cada empresa produtora, é considerada uma das principais estratégias do governo brasileiro, que chegou a obter êxito em algumas ocasiões, mas Scheffer afirma que “ há um certo esgarçamento e limitação dessa prática”.

O licenciamento compulsório, decretado pelo Brasil pela primeira vez em 2007, é apontado pelo estudo como uma alternativa legal, de uso correto das legislações nacional e internacional, para se obter ARVs a preços mais justos. No entanto, adverte que deve ser usado não apenas para a importação de genéricos, mas deve ser acompanhado do investimento mais ágil na capacidade nacional de produção dos ARVs.

Sobre a capacidade de produção, além da comprovada experiência prévia do Brasil na fabricação de ARVs, a avaliação do estudo é que poderia ser executada com folga a produção desses medicamentos acabados, até mesmo os de segunda geração. “Neste sentido o país poderia ser auto-sustentável e até exportador de alguns ARVs. Além disso há base científica nacional, pessoal e infra-estrutura instalada além de empresas estatais comprometidas com os interesses nacionais”, afirma Scheffer.

Mas há muitos problemas a serem superados pela indústria nacional: o baixo volume de produção, o sub-aproveitamento da capacidade instalada, e os custos fixos elevados, como aqueles ligados a infra-estrutura; a compra fragmentada de matéria prima e a produção também fragmentada.

Ampliar o portfolio de ARVs nacionais, melhorar as formulações atuais e produzir doses fixas combinadas são metas que precisariam ser cumpridas em curto prazo. “Com transferência de tecnologia seria viável a produção de matéria-prima, reduzindo as importações e a nossa dependência externa em princípios ativos”, acrescenta Scheffer. O estudo conclui que para viabilizar o futuro do programa brasileiro de acesso universal aos ARVs, devem ser combinadas múltiplas estratégias.

Deve ser explorado ainda o crescente poder de compra do Ministério da Saúde – pois o número de pacientes não pára de crescer - e buscadas novas práticas e novos patamares de negociação com as multinacionais. Além disso, deve ser buscada a integração entre a política industrial e a política nacional de saúde, com ações que levem ao desenvolvimento de uma indústria farmacêutica nacional forte e conseqüente produção nacional.

Seria possível, ainda, conforme aponta o estudo, a melhor utilização dos dispositivos legais, caso do licenciamento compulsório. “Mas também devem ser corrigidas falhas na legislação brasileira, a exemplo da importação paralela , não prevista, e das patentes pipelines, que são inconstitucionais”, acrescenta Mário Scheffer.

O estudo demonstrou que há necessidade de integração e de melhor regulação dos processos que compõem a incorporação dos ARVs no SUS. “Para garantir o futuro do acesso aos medicamentos anti-HIV temos que vislumbrar um Estado forte, que agrega ao seu poder de compra a sua possibilidade de regulação sistêmica e a sua capacidade de produção e inovação em saúde”, conclui Scheffer.

Sérgio Araújo,especial para Agência Aids

Fonte: Pela Vidda (SP)



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